TLC 新藥三期大勝 碾壓美國主流藥 挾 Best in Class優勢搶攻百億商機

經濟日報/ 記者謝柏宏/即時報導

TLC-KY(7924)19日宣布,旗下術後長效止痛新藥TLC590第三期臨床試驗傳捷報。其拇趾外翻手術第三期臨床試驗初步分析結果,不僅成功達成主要療效指標(p=0.0024),在術後72小時止痛效果及減少鴉片類止痛藥使用量,更雙雙擊敗目前美國市場主流競品,且療效可持續至術後168小時。

TLC執行長葉志鴻表示,公司目標2027年上半年向美國FDA提出新藥上市申請,最快2027年底至2028年初有機會取得藥證並在美國上市,未來不排除透過國際授權方式進行商業化。

葉志鴻表示,TLC590第三期臨床試驗,除了與安慰劑比較,也直接納入現有市場競品EXPAREL作為對照。結果顯示,TLC590在疼痛控制及減少鴉片類止痛藥使用量等指標上,均展現統計顯著優勢,為後續申請藥證及商業化布局奠定基礎。

葉志鴻指出,一般新藥臨床試驗只要證明相較安慰劑具有療效,即可能符合主要療效證據要求,但TLC590第三期試驗直接挑戰現有競品,主要是公司對產品具有高度信心。如今試驗結果證明,TLC590不僅達成主要療效指標,也在多項次要及重要療效指標上取得統計顯著結果。

根據公司公布的數據,TLC590第三期臨床試驗共收納304名受試者,採隨機、雙盲設計,依1:1:1比例分配至TLC590、EXPAREL及安慰劑三組,觀察期間為43天,主要評估術後疼痛控制、救援性鴉片類止痛藥使用量,以及安全性與耐受性。

在主要療效指標方面,TLC590組術後72小時內整體疼痛程度顯著低於安慰劑組,p值為0.0024;同期間救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著減少,p值為0.0109。

更值得關注的是,TLC590與EXPAREL直接比較,術後72小時內整體疼痛程度顯著較低,p值為0.0202;救援性鴉片類止痛藥使用量也顯著較少,p值為0.0177,兩項次要療效指標均達統計顯著意義。

若將觀察時間延長至術後168小時,TLC590組的整體疼痛程度仍顯著低於安慰劑組及EXPAREL組,p值分別為0.0168及0.0226,顯示TLC590單次給藥後,在術後七天內的疼痛控制具有優勢。

葉志鴻表示,現有長效局部麻醉藥物EXPAREL的止痛時間約24至72小時,TLC590此次證明可在術後168小時內維持顯著的疼痛控制效果,符合下一代長效術後止痛藥的開發目標。

在安全性方面,TLC590的不良事件種類及發生率與安慰劑及EXPAREL組相近,TLC590組未出現死亡、危及生命或與藥物相關的嚴重不良事件,也未有受試者因藥物相關嚴重不良事件而退出試驗。

TLC590第三期臨床試驗主持人之一、Evolution Research Group急慢性疼痛部門總裁David Leiman表示,臨床上仍迫切需要能在術後最初幾天之後持續提供止痛效果的非鴉片類藥物。此次試驗顯示,TLC590單次給藥即能在術後168小時內展現顯著止痛效果,具有重要臨床意義。

談及後續藥證時程,葉志鴻表示,支持新藥上市申請的主要臨床結果已經公布,公司接下來將完成完整試驗數據分析及臨床試驗報告,預計2027年上半年向美國FDA提出新藥上市申請。TLC590最快有機會2027年底至2028年初取得美國藥證並上市。完整臨床數據未來也將擇期於國際醫學會議或學術期刊發表。

在國際授權方面,葉志鴻透露,目前已有許多國際藥廠對TLC590表達高度興趣,公司正評估整體商業化策略,未來不排除透過授權合作,由國際藥廠負責市場銷售。

市場規模方面,EXPAREL製造商Pacira公布,該產品2025年美國市場淨銷售額約5.75億美元,較2024年的5.49億美元成長約5%。國際藥廠Viatris更在今年10月8日宣布,以總股權價值約16.5億美元收購Pacira,進一步擴大疼痛治療產品布局。

葉志鴻並指出,美國近年積極推動非鴉片類術後疼痛管理,2025年起實施「NOPAIN Act」相關給付措施,鼓勵醫療院所採用符合資格的非鴉片類疼痛管理產品。TLC590第三期試驗證實可顯著減少救援性鴉片類止痛藥使用量,未來若順利取得藥證並符合相關給付條件,將有助於拓展美國市場。

TLC590目前相關專利約90多件,部分專利布局可延伸至2044年,公司整體專利數量則接近400件。除了美國之外,未來也將持續爭取台灣、歐盟及日本等市場的藥證申請機會。

葉志鴻強調,TLC590此次第三期臨床試驗成果,證明產品有能力在提供長時間疼痛控制的同時,減少鴉片類止痛藥使用,未來將加速推進新藥上市申請與商業化布局。

來源: 聯合新聞網 https://udn.com/news/story/7241/9824345?from=udn-catebreaknews_ch2